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생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 알림
보건소명 공통
카테고리 의약관리팀
내용 생물학적 제제 등의 보관·수송 시 판매자의 준수사항에 관하여 2021.7.16.자로 일부개정한 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」이 2022.1.17.자로 시행됨을 알려드리며, 주요 개정사항은 아래와 같습니다.

가. 수송설비에 자동온도기록장치 설치, 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 조치, 자동온도기록장치 온도 조작금지

나. 설치된 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정·교정 실시

다. 수송설비를 사전에 검증

이와 관련, 식품의약품안전처장이 정하는 사항 등 세부적인 내용에 대하여 식약처에서는 2021.10.26.자로 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 붙임과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 생물학적제제등 보관수송가이드라인 1부.
2. 약사법 시행규칙 일부개정령(생물학적제제등의 판매자 준수사항 위반 시 행정처분 기준마련) 1부. 끝.
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